【医療機器】設計管理規程・手順書・様式集 ～新QMS省令対応版～ ISO13485:2016準拠 重要：CD-R＋DVD形式での納品となります ※解説ビデオはDVD、様式データはCD-Rにて提供 &#
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【セミナービデオ】 生成AIを駆使した'医療機器・医薬品業界'の戦略的規制要件対応【2026】 LLM・RAG・AIエージェント・ノーコード開発・品質管理業務革新・予測型規制対応まで220分で徹底解説
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【医療機器】内部監査規程・手順書・様式集 ～新QMS省令対応版 解説DVD付き～ 重要：CD-R＋DVD形式での納品となります ※様式はCD-R、解説ビデオはDVDで納品いたします ※CDドライブを装
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【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス ～欧州体外診断用医療機器規則対応の実践ガイド～ 2022年5月施行のIVDR規制対応必携書 ※市販後監視・ビジランス対応の完全ガイド
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生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 ～生成AIで業務を革新！実践的手法を完全マスター～ 収録日 総収録時間 納品方法 2025年10月21日 235分 DVD（メディア）
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関連法規・ガイドライン ・FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) / FDA 21 CFR Part 11 ・FDA Guidance on Artificial Intelligenc
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第一部：医療機器開発における マーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における 開発マネージメント 講師 サムエルプランニング株式会社 代表取締役宮坂 強（みやさ
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【ISO-13485対応】識別規程、手順書 様式はCD-Rで納品 ISO-13485に沿った形の識別管理に関する規程、手順書です。 QSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段
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生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 ～生成AIで業務を革新！実践的手法を完全マスター～ 収録日 総収録時間 納品方法 2025年11月12日 235分 DVD（メディア）
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【GMP省令対応】分析機器管理規程・手順書 2021年8月施行 改正GMP省令対応 実務必携 ■ CD-R納品 / MS-Word形式で編集可能 ■ 貴社の業務に合わせて加筆・修正が可能 製品の特徴
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【IEC-62304対応】QMSひな形 ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代
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【製薬企業必携】品質リスクマネジメント規程・手順書 ～ICH-Q9完全対応 実務で使えるMS-Word形式～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株
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ISO-13485 サンプリング検査計画手順書 医療機器企業向け品質マネジメントシステムテンプレート ■ 商品概要 ISO-13485に沿った形のサンプリング検査計画手順書です。 これから作成する医療
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【医療機器】取扱説明書作成手順書 ～JIS T 62366-1：2022完全対応版～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 🚨 2024年3月3
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ビジランス規程(EU)規程・手順書 ～MDR対応QMSひな形～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
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【IEC-62304対応】ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 19時間59分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1
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【GMP省令対応 購買管理規程・手順書・様式】 ～2021年8月改正GMP省令完全準拠～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライ
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▲ 様式はCD-Rで納品 ▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式 ～FDA品質シ
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コンピュータ化システムバリデーション規程 ～医療機器・医薬品製造業界必携の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアン
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【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書チェックリスト 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 著者情報 株式会社イーコンプ
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【QMS省令対応】販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書 ～医療機器業界必携の実務文書～ 重要：CD-R・DVD形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著
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【GMP省令対応】 査察・監査対応の手順書 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されまし
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形 【重要】2017年11月より日本で実質的な規制要件となりました IEC 62304に準拠しない場合、国内外で医療機器ソフトウェアの販売がで
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試薬管理規程・試薬管理手順書 ～GMP省令準拠の試薬管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアン
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【GMP省令対応】外部委託業者の管理規程・手順書・様式 医薬品製造業界必携のアウトソーシング管理文書 重要:CD-R形式での納品となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イー
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高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書 ～医薬品製造における滅菌業務の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
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