関連法規・ガイドライン ・FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) / FDA 21 CFR Part 11 ・FDA Guidance on Artificial Intelligenc
34,650 円
生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 ～生成AIで業務を革新！実践的手法を完全マスター～ 収録日 総収録時間 納品方法 2025年10月21日 235分 DVD（メディア）
298,650 円
【QMS省令対応】販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書 ～医療機器業界必携の実務文書～ 重要：CD-R・DVD形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著
100,650 円
【GMP省令対応】 査察・監査対応の手順書 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されまし
84,150 円
★ AI音声版セミナー動画 ★ 本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので予めご了承ください。 セミナー動画・資料はDVDで納品 自主学習・グループ研
45,650 円
【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書チェックリスト 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 著者情報 株式会社イーコンプ
51,150 円
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166,650 円
コンピュータ化システムバリデーション規程 ～医療機器・医薬品製造業界必携の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアン
100,650 円
▲ 様式はCD-Rで納品 ▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式 ～FDA品質シ
188,650 円
【GMP省令対応 購買管理規程・手順書・様式】 ～2021年8月改正GMP省令完全準拠～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライ
100,650 円
講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 19時間59分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1
199,650 円
【書籍】≪目からウロコ！ 常識が覆った！≫ 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 ～特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる～ 700ページ超え！充実の一冊！！ 研究
66,000 円
【IEC-62304対応】ソフトウェア保守計画書 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 様式はCD-Rで納品 重要なお知らせ 様式は
51,150 円
▲ 様式はCD-Rで納品 ▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】CAPA規程・手順書・様式 ～FDA品質シ
188,650 円
【徹底解説】MDSAP 医療機器単一監査プログラム対応の決定版 2025年11月28日発刊 医療機器メーカー必携!国際的QMS査察を一元化する完全ガイド 書籍情報 著者 村山 浩一(株式会社イーコンプ
55,000 円
【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション規程 様式はCD-Rで納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD
100,650 円
▲ 様式はCD-Rで納品 ▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書
166,650 円
【ISO-13485対応】プロセスバリデーションひな形セット 様式はCD-Rで納品 ISO-13485に沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。 FDAは完成した医療機器の品質を最重
183,150 円
[書籍] Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 発刊日 2022年6月24日 体裁 B5判並製本 約160頁 発行 サイエ
49,500 円
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 QMSひな形（リスクアセスメント） ～包括的なリスクアセスメント手順書～ 重要：CD-R形式での納品となります MS-Word形式で自由に加筆・修正が可
100,650 円
【書籍】エポキシ樹脂の○○化／機能性の向上 ～機能性エポキシの実用開発バイブル～ ～耐熱性、強靭化、熱伝導性・絶縁性、耐水性・耐食性、機能の両立性～ ～複合化、透明性向上・高屈折率化、硬化挙動、硬化不
55,000 円
[書籍] UV硬化樹脂の開発動向と応用展開 UV硬化樹脂の最新技術を網羅した専門書 業界の最新動向から応用まで解説した決定版! 製品開発・研究に携わる技術者必携の一冊 【書籍情報】 ■ 発行日：202
55,000 円
欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー ～移行期間延長対応から最新要求事項まで完全網羅～ 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間2
199,650 円
【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション（全6回）」 ～VOD配信セミナー DVD版～ アニメーションで分かりやすく解説する社内教育用ビ
199,650 円
[書籍] 【ポジティブリスト制度導入】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向 ～日米欧及びアジア各国の規制動向の把握と今後の課題～～国内のPL制度導入による樹脂/フィ
55,000 円
製造管理規程 ～医薬品製造における包括的な管理基準文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
84,150 円
関連法規・ガイドライン ・21 CFR Part 820 QMSR（2026年2月2日施行） ・ISO 13485:2016 / ISO 14971 / ISO 9000:2015 ・CP 7382.
331,650 円
【書籍】CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門 ～製薬企業の品質・薬事担当者必携の実務書～ 240枚以上のスライドにわかりやすいコメントがついた実務書 ※製薬企業の品質・薬
44,000 円
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 QMSひな形（システム廃棄） ～適切なシステム廃棄手順書～ 重要：CD-R形式での納品となります MS-Word形式で自由に加筆・修正が可能 平成24年
100,650 円
【QMS省令対応】是正処置/予防処置規程・手順書・様式 ～新QMS省令完全対応版～ ISO13485:2016準拠のCAPAシステム構築に必携 重要：CD-R + DVD形式での納品 ※解説ビデオはD
100,650 円