厚労省 承認 日本製 インフルエンザ 新型コロナ ウイルス 抗原検査キット コロナ インフル 検査キット COVID-19 薬局 医療用 鼻腔 鼻 体外診断用医薬品 一般用 抗原検査 厚生労働省
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない場合があることが知られています。 この検査のしくみ(測定の原理) 本キットは、鼻腔ぬぐい液中のSARSコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原に、検査キット上の各抗原に対応する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。 使用目的 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出 (SARS-CoV-2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助) 使用方法 (測定準備) ・本試薬はそのままご使用ください。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット(アルミ袋のまま)および検体処理液を20～37度に戻してから 使用してください。使用前に検体処理液(スクイズチューブ)を軽く1～2回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。 ・検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
●検査のしかた
検体採取(鼻腔ぬぐい液の自己採取)
キット付属の滅菌綿棒を、鼻孔に2cm程度挿入し、5回程度回転させます。挿入した部位で5秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。試料調製
1)検体処理液(スクイズチューブ)のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。 2)検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。 3)スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら10回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出します。 4)スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。 5)調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ(ろ過フィルター入り)をしっかりとはめ込みます。試料滴下
1)20～37度で行います。 2)測定に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。 3)反応カセット判定部の赤いラインが「r」の文字の範囲内にあることを確認します。「r」の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。また、黄色の凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。 4)スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に2滴(約20μL)滴下します。その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を10mm以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。 5)試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセットの凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してください。 6)20～37度で20分間水平に静置し反応を行います。●判定のしかた 検査キットの判定部を以下のように判定してください。 判定方法・・・結果 SARS-CoV-2陽性 青色のレファレンスライン(r)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められた場合・・・新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 インフルエンザウイルス陽性 青色のレファレンスライン(r)及び青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)がいずれも認められた場合・・・インフルエンザウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 インフルエンザウイルス及びSARS-CoV-2両陽性 青色のレファレンスライン(r)、青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められた場合・・・インフルエンザウイルス抗原及び新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 陰性 青色のレファレンスライン(r)のみが認められ、かつ青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められなかった場合・・・新型コロナウイルス抗原及びインフルエンウイルス抗原のいずれも検出されませんでした。偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 判定不能(再検査) 青色のレファレンスライン(r)が認められなかった場合(再検査(1))、及び赤いラインが消失しなかった場合(再検査(2))・・・たとえ、判定ライン(CまたはF)が認めらたとしても、青色のレファレンスライン(r)にラインが認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。 区 分 医薬品/商品区分：第1類医薬品/一般用検査薬/日本製 ご注意
使用上の注意
してはいけないこと 検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「この検査の使用について」に従ってください)。 相談すること この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。 廃棄に関する注意 本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。 使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。保管及び取扱い上の注意
1)小児の手の届かない所に保管してください。 2)直射日光や高温多湿を避け、1～30度で保管してください。特に、凍結しないように注意してください。 3)本品の反応温度は20～37度の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。 4)品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。 5)使用直前に開封してください。 6)使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 7)反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。保管期間・有効期間
1～30度保存 製造日より21ヵ月(使用期限は外箱に記載 現在出荷中の使用期限－2025年7月以降)包装単位
2回用承認条件
製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。◆本品記載の使用法・使用上の注意をよくお読みの上ご使用下さい。 製造販売元 富士レビオ株式会社 神奈川県相模原市中央区田名塩田1丁目3番14号 お問合せ 富士レビオ株式会社 お客様コールセンター TEL：0120-292-026 受付時間：土日祝日除く 平日9:00～17:30 ・広告文責 うさぎ薬局 092-862-8774 ・メーカー名、又は販売業者名 製造販売元：富士レビオ株式会社 ・製造国：日本製 ・商品区分：第1類医薬品 医薬品販売に関する事項 こちらをご確認ください お届けに関するご注意 『入荷待ち』表示でご注文時、お届けまで1週間程度お時間を頂く場合があります。