Die rechtliche Zul?ssigkeit placebokontrollierter klinischer Pr?fungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes Zugleich ein Beitrag zum Verst?ndnis der §§ 40, 41 AMG

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Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - ?ffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universit?t Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), 170 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Die M?glichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Pr?fung am Menschen gem?? Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zul?ssigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht. Die f?r die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes ?ber klinische Pr?fungen am Menschen werden dabei unter Ber?cksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europ?ischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Welt?rztebundes sowie der Verordnung ?ber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert. Diese sind innerhalb der Vorschriften der §§ 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Pr?fung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der §§ 40, 41 AMG k?nnen insgesamt f?nf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Pr?fungen unterschieden werden, f?r die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch f?r die Placebo-Gabe gelten k?nnten: gesunde einwilligungsf?hige Vollj?hrige, kranke einwilligungsf?hige Vollj?hrige, kranke einwilligungsunf?hige Vollj?hrige, gesunde Minderj?hrige und kranke Minderj?hrige. Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zul?ssigkeit der Placeboverabreichung an die Pr?fungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausf?hrlich dargestellt und er?rtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine ?berpr?fung speziell des § 41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und v?lkerrechtliche Zul?ssigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim V?lkerrecht um Art. 7 - insbesondere S. 2 - des Internationalen Paktes ?ber b?rgerliche und politische Rechte. Abschlie?end werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden k?nnte.画面が切り替わりますので、しばらくお待ち下さい。
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